賦能醫療安全升級 北京儀綜所檢測中心獲GB/T14710-2009雙認可 可出具國家權威檢測報告.
近日，北京儀綜所檢測中心正式通過GB/T14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》標準的CNAS和CMA雙重認可，成為具備該領域國家認可資質的第三方檢測機構。此次認可標志著該中心在醫用電器環境適應性檢測領域的技術能力、管理水平達到國家規范要求，出具的檢測報告將獲得國家及國際互認.
GB/T14710-2009作為醫用電器領域環境適應性檢測的標準，試驗對象覆蓋所有符合醫療器械定義的電氣設備或電氣系統，涵蓋范圍廣泛。具體包括符合GB 9706.1標準的醫用電氣設備（如監護儀、超聲診斷設備、手術器械、麻醉機等）、GB 4793.1標準規定的實驗室用電氣設備，以及GB 9706.15標準定義的醫用電氣系統等。
該標準根據醫用電器的使用場景和運輸條件，將試驗對象劃分為不同環境組別，其中氣候環境分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三組，機械環境同樣分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三組，組別等級越高，對應的環境適應性要求越嚴苛。Ⅰ組適用于空調等可控的良好環境，Ⅱ組適用于有供暖通風的一般環境，Ⅲ組則適用于無保溫供暖通風的惡劣環境及室外環境；機械環境分組中，Ⅰ組為固定少移動設備，Ⅱ組為移動方便設備，Ⅲ組為頻繁運輸搬動設備，不同組別設備需對應開展針對性試驗。
GB/T14710-2009標準的試驗內容圍繞醫用電器全生命周期環境適應性展開，涵蓋氣候環境試驗、機械環境試驗、運輸試驗及電源適應能力試驗四大核心板塊，每個試驗項目均有明確的技術要求和操作規范。
一、氣候環境試驗是保障設備在不同溫濕度條件下穩定運行的核心項目，主要包括額定工作低溫試驗、低溫貯存試驗、額定工作高溫試驗、高溫貯存試驗、額定工作濕熱試驗、濕熱貯存試驗六大類。以常見的Ⅱ組設備為例，額定工作低溫試驗需在-10℃條件下通電工作4小時，溫度變化速率不超過1℃/min，試驗期間設備需正常啟動運行；高溫貯存試驗則需在55℃條件下貯存4小時后，在23℃基準環境中恢復2小時，通電后需功能正常；濕熱貯存試驗更是嚴苛，需在40℃、93%相對濕度環境下貯存48小時，恢復后設備無電氣故障、結構損壞等問題方可通過。這些試驗精準模擬了設備在不同地域、季節氣候條件下的使用及存儲環境，確保設備應對溫濕度變化時的可靠性。
二、機械環境試驗主要考核設備抗振動、抗碰撞能力，包括振動試驗和碰撞試驗兩大項目。振動試驗需根據設備組別確定頻率范圍、振幅、掃頻速率等參數，通常需進行X、Y、Z三個軸向的掃頻測試，例如Ⅱ組設備頻率范圍為5~35~5Hz，振幅0.35mm，每軸向掃頻循環15次，試驗后設備需無機械松動、功能異常；碰撞試驗則采用半正弦波脈沖，加速度100m/s²，脈沖持續時間11±2ms，非工作狀態下完成1000次碰撞，以此模擬設備運輸及使用過程中的意外沖擊場景。
三、運輸試驗和電源適應能力試驗則聚焦設備全生命周期的關鍵環節。運輸試驗要求設備在正常出廠包裝條件下，固定于載重汽車后部，在三級公路上以30-40km/h的速度行駛200km，或通過運輸試驗裝置模擬該場景，試驗后檢查固件松動情況及各項性能指標；電源適應能力試驗則針對電網電源供電設備，測試其在額定電壓90%或110%條件下的工作狀態，確保設備在電壓波動場景下的穩定運行，特殊電源要求的設備可在產品標準中另行規定試驗參數。
北京儀綜所檢測中心作為專業的第三方檢測機構，長期深耕醫療器械檢測領域，建有EMC電磁兼容、安規安全、環境可靠性等專業實驗室，配備先進的恒溫恒濕箱、振動試驗臺、碰撞試驗機等檢測設備，擁有一支經驗豐富的技術團隊。此次通過GB/T14710-2009標準的CNAS和CMA雙重認可，是對該中心檢測能力、質量管理體系的權威肯定。
